Od 30 czerwca 2025 r. obowiązuje Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031. Czego dotyczy ten akt prawny o długiej nazwie? To nowa regulacja ograniczająca dostęp do zamówień wykonawcom i towarom pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej. Wprowadzenie ograniczenia jest odpowiedzią na praktyki Chin, które poważnie utrudniają wykonawcom unijnym i ich wyrobom dostęp do chińskiego rynku wyrobów medycznych.
Jakich zamówień dotyczy ograniczenie? Którzy wykonawcy mogą spodziewać się wykluczenia? Jakie obowiązki ma zamawiający? Jakie będą konsekwencje nieprzestrzegania ograniczenia? Poniżej odpowiedź na te i inne pytania dotyczące wprowadzonych ograniczeń.
Jakich zamówień dotyczą ograniczenia?
Ograniczanie dostępu chińskich wykonawców i wyrobów medycznych dotyczy zamówień spełniających poniższe warunki:
- wszystkich postępowań o udzielenie zamówienia publicznego w Unii Europejskiej,
- których przedmiotem są wyroby medyczne objęte kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 (czyli wszystkie kategorie wyrobów medycznych),
- których szacunkowa wartość wynosi co najmniej 5.000.000 euro (netto), co obecnie stanowi równowartość kwoty 23.185.500,00 zł.
Jakie są ograniczenia?
Pierwsze ograniczenie to wykluczenie z udziału w postępowaniach wszystkich wykonawców, którzy pochodzą z Chin. Oferta każdego takiego wykonawcy ma zostać „wykluczona”. Oznacza to, że zamawiający powinien wykluczyć takiego wykonawcę i odrzucić jego ofertę.
Wykluczenie (z pewnymi wyjątkami) dotyczy również oferty konsorcjum, jeżeli co najmniej jeden z jego członków jest podmiotem pochodzącym z Chin.
Po drugie, ograniczenie dotyczy również możliwości dostarczania towarów pochodzących z Chin i podwykonawstwa podmiotów pochodzących z Chin.
Niezależnie od tego, z jakiego państwa będzie pochodził zwycięski wykonawca:
- nie może on zlecać w ramach podwykonawstwa więcej niż 50% całkowitej wartości zamówienia podwykonawcom pochodzącym z Chin,
- w przypadku zamówień obejmujących dostawę towarów – zapewnia, że towary lub usługi pochodzące z Chin będą odpowiadały nie więcej niż 50% całkowitej wartości zamówienia.
Nie ma przy tym znaczenia, czy te towary lub usługi są dostarczane lub świadczone bezpośrednio przez zwycięskiego wykonawcę, czy też są dostarczane lub świadczone przez podwykonawcę.
Jakie podmioty należy uznać za wykonawców chińskich?
Zamawiający jest zobowiązany do wykluczenia z postępowania oferty wykonawcy pochodzącego z Chin. Jak więc ustalić pochodzenie wykonawcy?
Miejsce pochodzenia wykonawcy będzie:
- w przypadku osoby fizycznej – państwo, którego osoba ta jest obywatelem lub w którym osoba ta posiada miejsce stałego pobytu,
- w przypadku osoby prawnej:
- państwo, zgodnie z którego prawem osoba prawna została utworzona lub w inny sposób zorganizowana i na którego terytorium prowadzi istotną działalność gospodarczą,
- jeżeli osoba prawna nie prowadzi istotnej działalności gospodarczej na terytorium państwa, w którym została utworzona lub w inny sposób zorganizowana, miejscem pochodzenia tej osoby prawnej jest miejsce pochodzenia osoby lub osób, które mogą wywierać, bezpośrednio lub pośrednio, dominujący wpływ na tę osobę prawną z racji bycia właścicielem tej osoby prawnej, posiadania w niej udziału finansowego lub zasad, które rządzą tą osobą prawną.
Uznaje się, że osoba lub osoby wywierają dominujący wpływ na osobę prawną, jeżeli bezpośrednio lub pośrednio:
- posiadają większość subskrybowanego kapitału osoby prawnej, lub
- kontrolują większość głosów przypadających na udziały lub akcje wyemitowane przez osobę prawną, lub
- mogą powołać więcej niż połowę członków organu administracyjnego, zarządzającego lub nadzorczego osoby prawnej.
Jaka usługa/robota budowlana będzie pochodziła z Chin?
Pochodzenie usługi lub roboty budowlanej należy ustalać na podstawie pochodzenia osoby fizycznej lub prawnej świadczącej usługę lub wykonującej roboty budowlane. To oznacza, że usługa/robota budowlana pochodzi z Chin, jeżeli świadczy ją/wykonuje podmiot pochodzący z Chin (zgodnie z zasadami ustalenia pochodzenia, o których mowa wyżej).
Jaki towar będzie towarem pochodzącym z Chin?
Pochodzenie towaru ustala się zgodnie z art. 60 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny. W związku z tym:
- towar całkowicie uzyskany w danym kraju lub na danym terytorium uznawany jest za pochodzący z tego kraju lub terytorium,
- towar, w produkcję którego zaangażowane są więcej niż jeden kraj lub więcej niż jedno terytorium, uznaje się za pochodzący z kraju lub terytorium, w którym towar ten został poddany ostatniemu istotnemu, ekonomicznie uzasadnionemu przetwarzaniu lub obróbce, w przedsiębiorstwie przystosowanym do tego celu, co spowodowało wytworzenie nowego produktu lub stanowiło istotny etap wytwarzania.
Jeżeli ofertę złoży konsorcjum, będzie ono polegało na wykluczeniu z postępowania, jeżeli chociażby jeden z członków konsorcjum będzie podmiotem pochodzącym z Chin.
Uwaga! Wyjątek – Oferta takiego konsorcjum nie zostanie odrzucona, jeżeli udział podmiotów pochodzących z Chin wynosi mniej niż 15 % wartości oferty złożonej przez konsorcjum i jednocześnie te podmioty z Chin nie są niezbędne do spełnienia w większości żadnego z kryteriów kwalifikacji w danym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego.
Jak określić szacunkową wartość zamówienia?
Zamawiający stosuje ograniczenie do zamówień, których szacunkowa wartość wynosi co najmniej 5.000.000,00 euro. Pojawiły się więc wątpliwości jak należy ustalać wartość zamówienia.
Nowe przepisy wskazują, że szacunkową wartość zamówienia ustala się zgodnie z art. 5 dyrektywy 2014/24/UE. Ten przepis może brzmieć przerażająco, jednak w rzeczywistości nie wprowadza żadnej nowości. Szacowania wartości zamówienia należy dokonać tak jak do tej pory – zgodnie z przepisami Pzp.
Odpowiadając na wątpliwości zamawiających i wykonawców Urząd Zamówień Publicznych opublikował interpretację w zakresie zasad szacowania wartości zamówień na wyroby medyczne. Znajdziesz ją tutaj.
Wątpliwości dotyczyły sumowania wartości wyrobów medycznych, które zamawiający zamierza nabyć.
Jeżeli Zamawiający udziela zamówienia w częściach w ramach odrębnych postępowań, to do każdej takiej części (postępowania) ma zastosowanie ograniczenie w możliwości udziału podmiotów pochodzących z Chin oraz ograniczenie możliwości oferowania towarów pochodzących z Chin.
Uwaga! Wyjątek – nie ogranicza się dostępu chińskim towarom i wykonawcom, jeżeli postępowanie dotyczy części zamówienia, których wartość jest mniejsza niż:
- dla dostaw lub usług – 80 000 euro (czyli na obecną chwilę 370.968,00 zł), oraz
- dla robót budowlanych – 1 000 000 euro (czyli na obecną chwilę 4.637.100,00 zł),
– pod warunkiem, że łączna wartość tych części wynosi nie więcej niż 20% wartości zamówienia.
To jednak nie oznacza, że zamawiający musi sumować wartość wszystkich wyrobów medycznych, które zamierza nabyć. Nadal obowiązują ogólne zasady szacowania, które wskazują, że jednym zamówieniem objęte są tylko dostawy podobne. Zakres wyrobów medycznych objętych ograniczaniem jest szeroki. Dostawami podobnymi nie będą wyroby medyczne np. w postaci tomografu komputerowego, łóżek szpitalnych czy strzykawek. Nie ma podstaw do uznawania za jedno zamówienie tak różnych wyrobów medycznych. Zamawiający powinien sumować jedynie wartość dostaw podobnych.
Jakie obowiązki ma zamawiający udzielając zamówienia objętego ograniczeniem?
Zamawiający, który zamierza udzielić ww. zamówienia, powinien wskazać w dokumentach zamówienia w szczególności następujące informacje:
- że wykluczy oferty wykonawców pochodzących z Chin,
- zobowiązanie zwycięskiego wykonawcy do stosowania się do ograniczeń w możliwości dostarczania towarów pochodzących z Chin i w możliwości zlecania podwykonawstwa wykonawcom z Chin,
- zobowiązanie zwycięskiego wykonawcy do dostarczenia na żądanie zamawiającego odpowiednich dowodów potwierdzających pochodzenie towarów, usług lub robót budowlanych, nie później jednak niż w chwili zakończenia realizacji zamówienia,
- żądanie zapewnienia przez wykonawcę, że będzie stosował się do ograniczeń, o których mowa w pkt 2,
- zobowiązanie zwycięskiego wykonawcy do uiszczenia „proporcjonalnej opłaty” w razie nieprzestrzegania ograniczeń z pkt 2 powyżej, w wysokości od 10% do 30% całkowitej wartości zamówienia.
Ta „proporcjonalna opłata” może zostać wprowadzona do umowy w formie kary umownej. Na ten moment nierozstrzygnięty pozostaje charakter takiej opłaty (na którą wskazuje Rozporządzenie 2022/1031). W mojej ocenie Rozporządzenie 2022/1031 wprowadziło wskazaną opłatę jako odrębny rodzaj konsekwencji stosowanej przez zamawiającego. Zamawiający może więc wprowadzić obowiązek zapłaty wskazanej opłaty, nie konstruując go jak kary umownej.
Zamawiający może przewidzieć również inne konsekwencje niestosowania się przez wybranego wykonawcę do ograniczeń w zakresie dostarczania towarów z Chin i korzystania z podwykonawstwa podmiotów chińskich, w szczególności w postaci odstąpienia od umowy.
Na etapie oceny ofert Zamawiający ma obowiązek ustalić pochodzenie wykonawcy i zweryfikować, czy jego oferta nie podlega wykluczeniu.
Zamawiający może na dowolnym etapie postępowania wezwać wykonawcę do przedłożenia, rozszerzenia, wyjaśnienia lub uzupełnienia w odpowiednim terminie informacji lub dokumentów związanych z weryfikacją pochodzenia wykonawcy. W przypadku gdy wykonawca nie dostarczy takich informacji lub dokumentów bez jakiegokolwiek uzasadnionego wyjaśnienia (co oznacza, że uniemożliwia weryfikację pochodzenia lub czyni taką weryfikację praktycznie niemożliwą lub bardzo trudną), zamawiający wykluczy takiego wykonawcę z udziału w postępowaniu.
Jeżeli w takim postępowaniu ofertę złoży wykonawca pochodzący z Chin, zamawiający powinien wykluczyć ofertę takiego wykonawcy. Podstawą wykluczenia wykonawcy jest art. 1 ust. 1 Rozporządzenia 2025/1197. Wskazany przepis ma bezpośrednie zastosowanie w państwach członkowskich i jest niezależną podstawą wykluczenia oferty wykonawcy. Wystarczające jest więc powołanie tej podstawy wykluczenia oferty wykonawcy.
Zamawiający powinien również wykluczyć ofertę wykonawcy, który nie zapewni zamawiającego, że w okresie realizacji zamówienia zastosuje się do ograniczeń w ilości dostarczanych towarów pochodzących z Chin i w zakresie możliwości korzystania z chińskich podwykonawców.
Obowiązki zamawiającego na etapie realizacji zamówienia
Obowiązki zamawiającego dotyczące weryfikacji stosowania się do ww. ograniczeń nie kończą się w momencie udzielenia zamówienia.
Zamawiający powinien również weryfikować, nie później niż w momencie zakończenia realizacji zamówienia, przedłożone przez wykonawcę dowody potwierdzające pochodzenie towarów/usług/robót budowlanych. W przypadku stwierdzenia nieprzestrzegania przez wykonawcę ograniczeń, zamawiający powinien zastosować przewidziane w umowie konsekwencje, w szczególności zobowiązać wykonawcę do zapłaty proporcjonalnej opłaty, a nawet odstąpić od umowy.
Nowe regulacje mogą wydawać się trudne do zrozumienia i stosowania. Język, w jakim napisane są akty prawa unijnego, powoduje, że wykonawcy i zamawiający mają często problemy z ich rozumieniem. Należy jednak pamiętać, że wykluczenie dotyczyć będzie jedynie części zamówień na wyroby medyczne. Wiele szpitali deklaruje, że wykluczenie będzie stosować wyłącznie w przypadku działań inwestycyjnych, jak wymiana tomografów komputerowych, rezonansów itd.
Mamy do czynienia z czymś zupełnie nowym. Komisja Europejska wydała tego rodzaju rozporządzenie wykonawcze po raz pierwszy. Zakres obowiązywania wyłączenia i sposób jego stosowania będą więc jeszcze przedmiotem interpretacji i orzecznictwa KIO. nowym. Komisja Europejska wydała tego rodzaju rozporządzenie wykonawcze po raz pierwszy. Zakres obowiązywania wyłączenia i sposób jego stosowania będą więc jeszcze przedmiotem interpretacji i orzecznictwa KIO.
